Ο κύκλος του φαρμάκου από πλευράς μάρκετινγκ (μέρος α')

Παρακολουθώντας εδώ και καιρό τις δημόσιες συζητήσεις που γίνονται για το θέμα των γενοσήμων φαρμάκων, έχω διαπιστώσει ότι η συζήτηση έχει περιοριστεί σε μία μόνο κατεύθυνση με αρνητική χροιά, καθώς οι περισσότερες φωνές που ακούγονται κάνουν λόγο για "επικίνδυνα πειράματα". Έχοντας επαφή με το χώρο του φαρμάκου από επαγγελματικής πλευράς για αρκετά χρόνια, γνωρίζω ορισμένα πράγματα και σκέφτηκα να τα προσφέρω στο δημόσιο διάλογο. Τα όποια στοιχεία και η άποψη που θα καταθέσω είναι με βάση αυτά που γνωρίζω από πλευράς πωλήσεων και μάρκετινγκ σε πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες, η πηγή πληροφόρησης είναι προσωπικά βιώματα και προσλαμβάνουσες, ενώ διευκρινίζω εξαρχής ότι δεν είμαι ούτε γιατρός, νοσοκόμος ούτε φαρμακοποιός.

Η ιστορία για τα γενόσημα ξεκινά κάπως διαφορετικά, από τις φαρμακευτικές εταιρίες με τα πρωτότυπα φάρμακα οι οποίες έχουν τμήματα έρευνας και ανάπτυξης. Μέσα στα εργαστήρια, λοιπόν, ανακαλύπτονται και συνθέτονται πολλές χιλιάδες διαφορετικά μόρια. Τα μόρια αυτά ελέγχονται αρχικά για την σταθερότητα, την τοξικότητα και άλλα χαρακτηριστικά. Από τις δεκάδες χιλιάδες νέα μόρια, ελάχιστα καταφέρνουν να προχωρήσουν στην επόμενη φάση δοκιμών. Δοκιμάζονται σε πειραματόζωα, έπειτα σε υγιείς εθελοντές ανθρώπους (με το αζημίωτο) για να ελεγχθούν οι παρενέργειες και κατόπιν σε ασθενείς της συγκεκριμένης ασθένειας που στοχεύεται (επίσης εθελοντές που υπογράφουν σχετικό πρωτόκολο). Ακολουθώντας την ιπποκράτειο λογική, τα μόρια αυτά πρέπει αρχικά να αποδείξουν ότι δεν βλάπτουν και έπειτα ότι κάνουν καλό ή για να το θέσουμε διαφορετικά, ότι το όφελος για τον ασθενή είναι σημαντικότερο από το κόστος. 

Πλέον μπαίνει και μία άλλη παράμετρος, επειδή ήδη κυκλοφορούν πολλά φάρμακα στην αγορά. Γι αυτό κάθε νέο πιθανό φάρμακο για κάποια ασθένεια, πρέπει επίσης να αποδεικνύει ότι τουλάχιστον δεν είναι υποδεέστερο από κάποιο φάρμακο που ήδη κυκλοφορεί και αποτελεί golden standard για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία. Αφού τελειώσουν όλα αυτά, κατατίθεται ο φάκελος στις αρμόδιες αρχές, ο οποίος ελέγχεται. Είτε το μόριο γίνεται αποδεκτό, οπότε μιλάμε πλέον για φάρμακο, είτε απορρίπτεται. Στη δεύτερη περίπτωση υπάρχουν δύο επιλογές. Είτε συντάσσονται νέες μελέτες (που σημαίνει 2-3 χρόνια ακόμη) είτε η ουσία μένει στο συρτάρι.

Η διαδικασία αυτή από την ανακάλυψη/ σύνθεση του μορίου στο εργαστήριο μέχρι την τελική έγκριση μπορεί να πάρει από 3 έως 8 χρόνια. Για κάθε νέο φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά, μερικές δεκάδες χιλιάδες μόρια έχουν απορριφθεί, ενώ το κόστος της όλης διαδικασίας ανέρχεται σε μερικά δις δολάρια. Από τη στιγμή που έχει ανακαλυφθεί η ουσία, η εταιρεία στην οποία ανήκει, το καταχωρεί και αρχίζει να ισχύει η εμπορική έννοια της πατέντας. Από τη στιγμή κυκλοφορίας του φαρμάκου η εταιρεία έχει στη διάθεσή της κατά μέσο όρο 8-12 χρόνια προστασίας της πατέντας ώστε να βγάλει τα έξοδα και φυσικά το κέρδος της. Με τη λήξη της περιόδου που ισχύει η πατέντα, παύει αυτή η προστασία και οποιοσδήποτε μπορεί και θέλει, έχει τη δυνατότητα να "αντιγράψει" την δραστική ουσία του φαρμάκου, να καταθέσει φάκελο στις αρμόδιες αρχές και να κυκλοφορήσει το γενόσημο ή ουσιωδώς όμοιο (πιο σωστός όρος) φάρμακο.

ΥΓ Η ιστορία θα συνεχιστεί με τα γενόσημα και τη συζήτηση επ'αυτών στο β' μέρος. 

ΥΓ1 Αν θέλει, κανείς μπορεί με μια αναζήτηση στο διαδίκτυο να βρει αρκετά στοιχεία για τον κύκλο του φαρμάκου (πατέντες, έρευνα κτλ) ώστε να σχηματίσει ολοκληρωμένη άποψη.